一、行业政策
1.首批临床试验默示许可名单公布，临床试验默示制度开启（资料来源：药智网）
11月5日，CDE官网热点栏目添加一项临床试验默示许可公示。早在今年7月27日，国家药品监督管理局就已发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（以下简称《公告》），我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。《公告》明确“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。时间仅过去3个月，CDE就公示了第一批临床试验默示许可药品，意味着临床试验默示许可制度正式到来。
据公示名单显示，本次有8个受理号5品种获临床试验默示许可，其中包含了默沙东研发（中国）用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽和呼吸系统疾病及抗过敏药物MK-7264、和铂医药神经系统疾病药物HBM9161(HL161BKN)注射液等，既有跨国企业的注册申请，又有创新药企业的申请。
2.国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》
11月5日，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《审查程序》），以鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。新修订的《审查程序》从专利要求、适用情形、工作时限、审查方式、结果有效时限等方面对2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行了完善和细化，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，进一步提升了创新审查的科学性。《审查程序》自12月1日起施行。
根据《审查程序》，符合下列情形的医疗器械审查，适用于特别审查程序：一是申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。三是产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
《审查程序》要求，药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
3.国家药监局公布抗精神病药物的临床试验技术指导原则（来源：中国医药信息网）
基本原则有：
（1）与其他创新药一样，抗精神病药的临床研发也应本着“以说明书为目标导向”的临床研究模式。整个临床研究计划要设定明确的终极目标与清晰的研究路径，每个具体的临床试验应有明确的研究目的。
（2）在每个临床试验结束后，应及时进行阶段性获益与风险评估，以决定终止或继续进行临床研究。
（3）临床试验应科学地进行设计、实施和分析，保证试验过程规范、结果科学可靠，并完整真实地呈现在临床试验报告中。
（4）在设计抗精神病药临床试验时，建议咨询有临床研究经验的精神科临床专家和统计学专家，讨论确定试验方案。
二、行业动态
1.歌礼原研全口服丙肝治愈方案入选2018年美国肝病年会壁报演讲（数据来源：美通社）
2018年11月6日，歌礼制药有限公司宣布，公司开发的全口服丙肝治愈方案II/III期临床研究已通过第69届美国肝病研究学会（AASLD）年会组委会的评定，被选为“壁报演讲”，该项研究的主要研究者、北京大学人民医院魏来教授将在美国当地时间11月12日下午2:00进行现场口头报告。这也是中国原研DAA首次在美国肝病年会上做报告。
该项研究为大型多中心随机双盲安慰剂对照II/III期试验，由中国大陆42家中心共同参与，共纳入424例非肝硬化的GT1HCV感染初治成人患者，主要终点为评价以拉维达韦为基础的全口服治疗方案在非肝硬化的基因1型HCV感染初治患者中的疗效及安全性。研究证实：应用拉维达韦联合利托那韦强化的达诺瑞韦和利巴韦林治疗后，治愈率（SVR12）高达99%，且疗效不受基线NS5A耐药相关替换影响，同时具有良好的耐受性。
拉维达韦是歌礼开发的针对NS5A靶点的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物，与2018年6月初获批上市的歌礼首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®联合使用，组成中国首个原研全口服无干扰素丙肝治愈方案（RDV/DNV治疗方案）。
2.丽珠医药重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液获批临床（数据来源：药智网）
11月7日，丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》（批件号：2018L03177）。
目前国外有一个已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品，托珠单抗（Tocilizumab）（商品名为Actemra®），根据罗氏2017年年报数据，托珠单抗2017年度的销售额约为19.26亿瑞士法郎。根据QVIA数据库，托珠单抗2017年在中国的销售额约为3,700万元人民币。国内尚未有国产产品上市。截至目前，国内获批临床的以“IL-6R/IL-6”为靶点的单抗药物厂家共计6家（包括丽珠单抗）。
3.百济神州启动Zanubrutinib的全球3期头对头临床研究（书记来源：美通社）
2018年11月7日，百济神州百济神州11月7日宣布其在研BTK抑制剂zanubrutinib对比伊布替尼，以治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的全球3期临床研究实现首例患者给药。
4.阿斯利康再次剥离非核心资产，3款抗炎药作价3.72亿美元出售给Covis（数据来源：药智网）
英国制药巨头阿斯利康近日宣布已与瑞士制药公司CovisPharma达成协议，出售3款药物，分别为持续性哮喘治疗药物Alvesco及治疗鼻炎相关鼻部症状的药物Omnaris和Zetonnna，涉及的权益包括3种药物在美国以外市场的商业化权益以及在美国市场的特许权使用费。Covis公司目前正在美国市场销售这3种药物，交易完成后，该公司将成为这些药物的完全拥有者。此次交易不涉及转让阿斯利康员工或相关设施。
5.国家药监局官网发布《中药保护品种公告（第2号）》（2018年第81号）（资料来源：医药经济报）
11月5日，国家药监局官网发布《中药保护品种公告（第2号）》（2018年第81号），批准江苏康缘药业股份有限公司生产的九味熄风颗粒、南京正大天晴制药有限公司生产的归柏化瘀胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种号分别为：ZYB2072018007和ZYB2072018008，保护期限自公告日起七年。
三、行业指数跟踪
本周生物医药指数下降1.30%，版块表现优于沪深300的3.73%的跌幅。截至本周，医药指数2018年至今表现优于沪深300的21.42%的跌幅，累计跌幅为19.98%。子版块中，表现最好的原料药涨幅为1.52%，最弱势的医药商业下跌2.37%。2018年至今，表现最好的子版块为生物制品，跌幅为13.08%，优于医药指数的19.98%的跌幅，优于沪深300指数21.42%的跌幅。当前生物医药估值水平略低于历史平均，沪深300处于相对历史低温，具体医药各子版块估值水平，医疗服务、生物制品、医疗器械、中药、医药商业、原料药、化学制药版块处于历史平均估值之下。
|
行业 |
周涨跌幅 |
年初至今 |
|
原料药 |
1.52 |
-27.29 |
|
生物制品 |
0.34 |
-13.08 |
|
医疗器械 |
-0.02 |
-21.61 |
|
生物医药 |
-1.30 |
-19.98 |
|
化学制药 |
-1.73 |
-18.38 |
|
中药 |
-1.87 |
-26.34 |
|
医疗服务 |
-2.00 |
-16.72 |
|
医药商业 |
-2.37 |
-20.53 |
|
沪深300 |
-3.73 |
-21.42 |
截止11月9日，医药指数市盈率为27.07，环比上周下跌0.34个单位，低于历史均值14.95个单位；沪深300指数市盈率为10.64，医药指数的估值溢价率为154.3%，环比上涨6.7%，低于历史均值38.8个百分点。
四、融资并购事件
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时间 |
公司名 |
子行业 |
轮次 |
金额 |
估值 |
|
2018-11-10 |
睿昂生物 |
专科服务 |
战略投资 |
数亿人民币 |
5亿人民币 |
|
2018-11-10 |
脉沃医疗 |
医疗器械及硬件 |
天使轮 |
700万人民币 |
3500万人民币 |
|
2018-11-09 |
Terns Pharmaceuticals |
生物技术和制药 |
B轮 |
8000万美元 |
26亿人民币 |
|
2018-11-09 |
InCarda Therapeutics |
生物技术和制药 |
B轮 |
4200万美元 |
13.65亿人民币 |
|
2018-11-08 |
PatientPop |
其他医疗服务 |
B轮 |
2500万美元 |
8.125亿人民币 |
|
2018-11-08 |
Genebox |
寻医诊疗 |
天使轮 |
3600万人民币 |
1.8亿人民币 |
|
2018-11-08 |
森亿智能 |
医疗信息化 |
B+轮 |
数亿人民币 |
5亿人民币 |
|
2018-11-08 |
Mirum Pharmaceuticals |
生物技术和制药 |
A轮 |
1.2亿美元 |
39亿人民币 |
|
2018-11-07 |
汇医慧影 |
医疗信息化 |
战略投资 |
未透露 |
5亿人民币 |
|
2018-11-07 |
Group K Diagnostics |
健康保健 |
A轮 |
2000万美元 |
6.5亿人民币 |
|
2018-11-06 |
NeoChord |
生物技术和制药 |
D轮 |
2500万美元 |
8.125亿人民币 |
|
2018-11-06 |
医准智能 |
医疗信息化 |
A轮 |
4500万人民币 |
2.25亿人民币 |
|
2018-11-06 |
Oncology Analytics |
专科服务 |
B轮 |
2100万美元 |
6.825亿人民币 |
|
2018-11-05 |
贝贝壳 |
专科服务 |
战略投资 |
未透露 |
5亿人民币 |
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2018-11-05 |
孚视医疗 |
医疗信息化 |
A轮 |
数千万人民币 |
1.5亿人民币 |
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2018-11-05 |
茵络医疗 |
医疗器械及硬件 |
B+轮 |
未透露 |
1.5亿人民币 |
|
2018-11-05 |
OMEICOS Therapeutics GmbH |
生物技术和制药 |
C轮 |
1700万欧元 |
6.375人民币 |
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首次披露日 |
交易标的 |
交易买方 |
标的方所在行业 |
交易总价值(万元) |
最新进度 |
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2018-11-09 |
创扬医药0.915%股权 |
湖北通瀛 |
医疗保健设备 |
291.00 |
完成 |
|
2018-11-08 |
普蕊斯4.21%股权 |
-- |
生命科学工具和服务 |
-- |
完成 |
|
2018-11-08 |
中农华威1.1177%股权 |
-- |
西药 |
-- |
完成 |
|
2018-11-08 |
兴义利美康36.5%股权 |
利美康(832533.OC) |
保健护理服务 |
102.20 |
董事会预案 |
|
2018-11-08 |
星昊医药1.07%股权 |
双鹭药业(002038.SZ) |
西药 |
594.00 |
完成 |
|
2018-11-07 |
南京迈拓医药45.45%股权 |
朱风雷 |
医疗保健用品 |
543.95 |
董事会预案 |
|
2018-11-07 |
幸福里养老2.24%股权 |
宜家股份(834602.OC) |
保健护理服务 |
1,000.00 |
董事会预案 |
|
2018-11-07 |
亚森实业0.63%股权 |
师晓斌 |
医疗保健设备 |
-- |
完成 |
|
2018-11-06 |
宝莱特部分股权 |
华发集团 |
医疗保健设备 |
-- |
达成转让意向 |
|
2018-11-06 |
华盛药业65%股权 |
涛生医药(839411.OC) |
中药 |
0.0001 |
董事会预案 |
五、行业观点
结合估值和业绩增长情况，目前医药行业进入到了一个长期价值回归的过程，估值和业绩增速相对匹配，目前医药行业平均市盈率为27,2018年前三季度实现营收8045.14亿元，同比增长20.06%；归母净利润为725.89亿元，同比增长21.97%，处于高速增长的状态。但随着带量采购、药品降价政策的出台，未来更多考虑一些具有消费升级属性的企业。同时，国家通过医保谈判将多个外资品种纳入医保，外资提前降价抢占医保对国内创新药有一定的价格压制，未来国内创新药在价格和审批速度上的竞争都会更加激烈。
